| 释义 |
二类医疗器械经营备案代办流程：
1、提交医疗器械经营备案的申请资料，食药监局对资料进行形式审查；
2、食药监局现场看场地；
3、通过形式审查；
4、获取备案通知书，网上即可查到备案信息。
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
法律依据：
《医疗器械注册管理办法》
第三条
医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。
医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。
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