| 问题 | 保健食品GMP认证资料 |
| 释义 | 1、申请报告, 2、登记表, 3、申请人的基本情况及其相关证明文件, 4、拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力;拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明 5、企业法人营业执照(营业执照)复印件或工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人。 6、拟办企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人) 7、拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表。 8、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图 9、拟办企业生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级)，空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图。 10、拟生产的品种、质量标准及依据。 11、工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。 12、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况。 13、主要生产设备及检验仪器目录。 14、拟办企业生产管理、质量管理文件目录 15、环评说明及合同。 16、承诺书 一、认证要求 (一)检查方法和评价准则为了规范保健食品的生产，提高保健食品企业的自身管理水平，加大对保健食品行业的卫生监督管理力度，保障消费者健康，依据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》《食品企业通用卫生规范》(GB14881)和《保健食品良好生产规范GMP》制定本审查方法和评价准则。 (二)审查内容根据《保健食品良好生产规范审查表》。 (三)审查程序对保健食品生产企业《保健食品良好生产规范》(以下简称GMP)实施情况的审查分为资料审查和现场审查两方面，由省级食品药品监督管理局负责组织实施。具体按照以下程序进行： 1、出申请保健食品生产企业自查结果认为已经或基本达到GMP要求的，可以向各省(自治区、直辖市)食品药品监督管理局申请审查。 2、资料审查 省级通过资料审查认为申请企业已经或基本达到GMP要求的，书面通知申请企业，可以安排进行现场审查。 3、现场审查 4、出具GMP审查结果报告 进行认证时，需要事先进行申请，然后填写报告，在报告上注明企业的基本情况，此外还需要上交企业的营业执照、法定代表人等高级管理人员的资料，还需要提供生产的公益流程图等，认证机构需要按照认证要求进行认证。 |
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