| 问题 | 临床试验的可以向受试者收费吗 |
| 释义 | 进行临床试验的，不得向受试者收取试验费用。 根据《中华人民共和国民法典》第一千零八条的规定，为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法，需要进行临床试验的，应当依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意，向受试者或者受试者的监护人告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，并经其书面同意。 并且承担临床试验的机构应为通过国家临床试验机构资格认证／已备案的临床试验机构。 一、临床试验通用稽查标准 国家食品药品监督管理局（现 NMPA）发布的《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《药物临床试验数据现场核查要点》及《医疗器械临床试验现场检查要点》等部门规章和管理规定，参考 ICH－GCP、赫尔辛基宣言等国际公认原则。 药物／医疗器械临床试验稽查，包括I～III期药物临床试验稽查、生物样本测试分析稽查；医疗器械、体外诊断试剂等临床试验稽查。 临床试验现场稽查内容包括临床试验条件与合规性稽查、临床试验项目稽查、质量与风险管理稽查。 二、临床试验稽查发现问题分级 稽查发现问题可按照重要性或影响程度分级。稽查发现问题分级定义如下： 1、重大问题 危及科学、伦理、法规或执业诚信的问题；导致申办者或监管机构拒绝接受研究或部分研究、引发监管行动的问题。这些问题需要高度关注并立刻 采取行动。 2、主要问题 影响科学、伦理、法规或执业诚信的问题，以及那些如果不予以及时处理则有可能发展成重大问题的问题。这些问题要求及时采取行动。 3、次要问题 需要引起注意的问题，如果及时解决不太可能对临床试验产生重要影响。 4、建议 稽查过程中，稽查员发现的可以改进的机会。这些改进不涉及违背稽查所依据的标准即试验方案、标准操作规程、指南、GCP和相关法律法规。这些稽查发现仅作为告知和／或建议列出。 |
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