| 释义 |
一、潍坊市药品生产许可证核发收费吗
不收费
二、潍坊市药品生产许可证核发申报条件
1、符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策;
2、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形;
3、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;
4、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;
5、具有保证药品质量的规章制度。
6、国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，依照其规定。
三、潍坊市药品生产许可证核发申报资料
1、药品生产许可证登记表1份并附电子版申请文件。
2、申办药品生产许可证申请报告;原件1份
3、申办药品生产许可证自查报告;原件1份
4、申请人的基本情况及其相关证明文件。原件1份
5、拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力;拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明;原件1份。
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