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问题 医疗器械注册需要哪些材料
释义
    法律分析:
    医疗器械公司注册所需材料:
    1、企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明;
    2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;
    3、质量管理文件等;
    4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;
    5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;
    6、公司章程、股东会决议等;
    7、财务人员身份证和上岗证;
    8、其它相关材料;
    办理《医疗器械经营企业许可证》及公司注册登记时间在40-50个工作日。公司需要具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
    法律依据:
    《医疗事故技术鉴定暂行办法》 第三十四条 医疗事故技术鉴定书应当根据鉴定结论作出,其文稿由专家鉴定组组长签发;医疗事故技术鉴定书盖医学会医疗事故技术鉴定专用印章;医学会应当及时将医疗事故技术鉴定书送达移交鉴定的卫生行政部门,经卫生行政部门审核,对符合规定作出的医疗事故技术鉴定结论,应当及时送达双方当事人;由双方当事人共同委托的,直接送达双方当事人。
    
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更新时间:2025/12/16 2:59:07