| 问题 | 菏泽市药品批发经营许可证核发的条件什么 |
| 释义 | 一、菏泽市药品批发经营许可证核发有哪些条件 按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准： 1、具有保证所经营药品质量的规章制度; 2、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第118条、第123条规定的情形; 3、具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师; 4、具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备; 5、具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件; 6、具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。 二、菏泽市药品批发经营许可证核发的办理流程 1、受理，对申请材料进行形式审查，申请材料不全或不符合法定形式，补齐补正或不予受理。申请材料符合受理条件，受理。 2、审评认证，现场检查，出具现场检查报告审查意见 3、审查，对受理、现场检查的审查内容和审评过程进行初审，形成初审审查意见 4、审核，对审查人员的初审意见进行审核，形成许可决定建议 5、许可决定，作出许可决定 三、菏泽市药品批发经营许可证核发办理的法律依据 《药品管理法》 第五十一条：从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。 |
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