| 问题 | 生产口罩需要什么手续什么资质 |
| 释义 | 口罩生产需要办“生产许可证”、“营业许可证”、“卫生许可证”、“产品合格证”。 生产医用口罩，还要向省级食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”。 生产口罩需要下列手续： 1、向工商行政管理机关申请办理公司的营业执照； 2、依法刻制公司印章； 3、开立银行账户； 4、申请纳税登记； 5、申办口罩的生产许可证； 6、以及依法办理卫生许可证等。 口罩是一种卫生用品，一般指戴在口鼻部位用于过滤进入口鼻的空气，以达到阻挡有害的气体、气味、飞沫、病毒等物质的作用，以纱布或纸等材料做成。 口罩对进入肺部的空气有一定的过滤作用，在呼吸道传染病流行时，在粉尘等污染的环境中作业时，戴口罩具有非常好的作用。口罩可分为空气过滤式口罩和供气式口罩。 《消毒产品生产企业卫生许可规定》第二条 在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，必须按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》（以下简称卫生许可证）。 消毒产品生产企业一个生产场所一证，一个集团或公司拥有多个生产场所的，应分别申请卫生许可证。 第五条 申请消毒产品生产企业卫生许可的单位和个人（以下称申请人）应向生产场所所在地省级卫生行政部门提出申请，提交以下材料并对其真实性负责，承担相应的法律责任： （一）《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表； （二）工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书； （三）生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）； （四）生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图； （五）生产工艺流程图； （六）生产和检验设备清单； （七）质量保证体系文件； （八）拟生产产品目录； （九）生产环境和生产用水检测报告； （十）省级卫生行政部门要求提供的其他材料。 申请材料按照附件1的要求和格式提供。 【法律依据】： 《医疗器械监督管理条例》第八条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第九条第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料： （一）产品风险分析资料； （二）产品技术要求； （三）产品检验报告； （四）临床评价资料； （五）产品说明书及标签样稿； （六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件； （七）证明产品安全、有效所需的其他资料。 |
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