| 问题 | 药品管理立法的适用原则包括 |
| 释义 | 药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。另外，国家对药品管理，实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人，依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。 药品管理法律制度的基本原则，是指指导药品法律制度的制定、实施的根本原理和基本准则。药品管理法律制度的基本原则，主要有发展和保护原则、鼓励研发新药原则、专门机关主管原则、国家标准原则、分级分类管理原则。 （一）所谓发展和保护原则，是指国家重视现代和传统药品的发展，充分发挥其在预防、医疗和保健方面的作用;保护野生药材资源，继承和发展中药学，鼓励培育中药材的原则。 （二）所谓鼓励研发新药原则，是指国家根据现有医疗药品与现代人体健康状况不相适应、需要药品的更新换代的实际情况，提出鼓励药品的研究和创新，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药，以适宜人体健康对药品的需要的原则。 （三）所谓专门机关主管原则，是指国家为加强对药品的管理和保护、发展，规定由专门机构负责管理，以明确权限和责任。 （四）所谓国家标准原则，是指在药品的质量标准要求上，国家实行国家标准制度，以《中华人民共和国药典》和药品标准作为国家药品的标准。 （五）分级分类管理原则：所谓分级管理，是指国家依据一定的原则，将药品的管理体制分为中央和地方不同的层级，各级药品管理部门在各自的职责范围内履行职责、行使职权;所谓分类管理，是指国家根据一定的原则和标准，将药品分为处方药品、非处方药品、精神药品、麻醉药品、医用毒性药品、放射性药品、中药材、中成药品等多种类别，实行分级分类管理。 法律依据： 《中华人民共和国药品管理法》第三条 药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。 《中华人民共和国药品管理法》第四条 国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材。 《中华人民共和国药品管理法》第五条 国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。 《中华人民共和国药品管理法》第八条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门，执行国家药品行业发展规划和产业政策。 《中华人民共和国药品管理法》第二十八条 药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。 |
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