| 问题 | 试点工作的组织管理及职责 |
| 释义 | 国家药品监督管理局医疗器械司负责医疗器械不良事件监测试点的总体规划和检查指导。 国家药品不良反应监测中心负责本次试点的日常组织协调工作。 各省、自治区、直辖市药品监督管理局负责所在地区的医疗器械不良事件监测试点的规划和检查。 各试点地区的药品不良反应监测中心负责所在地区的医疗器械不良事件监测资料收集、基层培训和其它组织工作。 一、医疗器械公司法人要求 企业法定代表人和企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识。企业应配备专职质量管理人，不得由企业法定代表人、企业负责人兼任，保证在职在岗，不得兼职。经营需要安装、调试、维修、咨询、培训等提供售后服务技术支持的医疗器械企业，应配备专职的售后服务人员。售后服务人员应熟悉医疗器械售后服务相关知识，在上岗前应接受相关的售后服务培训，经厂家培训合格后方可上岗。质量管理人、售后服务人员应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章、产品技术标准及相关医疗器械质量管理制度。医疗器械经营企业法人经营第二类医疗器械质量管理人应具有医疗器械或相关专业国家认可的大专以上学历或初级以上职称；经营第三类医疗器械质量管理人应具有医疗器械或相关专业国家认可的本科以上学历或中级以上职称。 二、环境保护岗位责任制 1、贯彻执行国家、上级有关部门及公司安全生产、环境保护工作的方针、法律、法规、政策和制度，负责本单位的安全(环保)监督、管理工作。 2、组织制定、修订并完善本企业职业安全卫生管理制度和安全技术规程、各项环境保护制度，编制安全(环保)技术措施计划，并监督检查执行情况。 3、参加本单位建设项目的安全(环保)“三同时”监督，使其符合职业安全卫生技术要求。 4、深入现场对各种直接作业环节进行监督检查，督促并协助解决有关安全问题，纠正违章作业，检查各项安全管理制度的执行情况。遇有危及安全生产的紧急情况，有权令其停止作业，并立即报告有关领导。 5、负责对环境保护方针、政策、规定和技术知识的宣传教育，检查监督执行情况，搞好环境保护，实现文明生产。 环境污染防治 环境污染综合防治是与单项治理相对的概念。从对象上说，它综合考虑大气、水体、土壤等各种环境要素，而不是着眼于其中某一个环境要素；从目标上说，它综合考虑资源、经济、生态和人类健康等方面，而不是局限于其中某个单一目标。对于各种不同的环境污染问题应采取各种不同的综合防治措施。 搞好环境污染综合防治必须搞好环境污染监测和环境质量评价的研究工作。环境污染监测是综合防治的基础，环境质量评价是综合防治的前提。对于新建工厂企业和工程项目，在其兴建之前应进行环境影响评价。 电子计算机的应用，数学模拟以及控制论和系统工程的发展，为环境污染综合防治提供了技术手段。 防治原则 环境污染综合防治应根据当地具体条件，遵循以下原则： ①技术和经济相结合。制定综合防治方案，除考虑技术上的先进性外，还必须考虑经济上的合理性。方案中应包括相应的经济分析。 ②防治结合，以防为主。在“防”的方面，着重加强环境规划和管理；在“治”的方面，着重考虑各种治理技术措施的综合运用。 ③人工治理和自然净化相结合。为了节省环境治理费用，应充分利用自然净化能力，如依据地区环境中大气、水体、土壤的自然净化能力，确定经济合理的排污标准和排放方式。 ④发展生产和保护环境相结合。生产部门应在发展生产的同时加强资源管理，防止资源浪费，并通过改革工艺、综合利用，实行企业内部的环境综合治理措施，减少污染物的排放量和处理量。 |
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