| 问题 | 日照市药品生产许可证怎么变更 |
| 释义 | 一、日照市药品生产许可证怎么变更 1.受理：对申报材料进行形式审查； 2.审查：对受理、现检查的审查内容和审评过程进行初审，形成审查意见； 3.审定：作出许可决定。 二、日照市药品生产许可证法律依据 1、《药品管理法》法律中华人民共和国全国人民代表大会常务委员会1984年9月通过，2019年8月修订 第四十一条：从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。 2、《药品管理法实施条例》行政法规中华人民共和国国务院(2002年8月通过，2019年3月国务院令第709号修订)（节选） 第四条：药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记;未经批准，不得变更许可事项……。 3、《疫苗管理法》法律全国人民代表大会常务委员会(2019年6月通过) 第二十二条：国家对疫苗生产实行严格准入制度。从事疫苗生产活动，应当经省级以上人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。 4、《药品生产监督管理办法》部门规章国家市场监督管理总局(2020年1月国家市场监督管理总局令第28号公布) 第十六条：变更药品生产许可证许可事项的，向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起十五日内作出是否准予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利……。 第十七条：变更药品生产许可证登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后三十日内，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起十日内办理变更手续。 5、《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》其他规范性文件国家食品药品监督管理总局(食药监药化监〔2014〕135号) 第三条：与集团内部具有控股关系的药品生产企业共用前处理和提取车间的，该车间应归属于集团公司内部一个药品生产企业，并应报经所在地省(区、市)食品药品监督管理局批准。 |
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