| 问题 | 什么是药物警戒的责任主体 |
| 释义 | "持有人是药物警戒的责任主体，根据工作需要委托开展药物警戒相关工作的，相应法律责任由持有人承担。 建立药物警戒体系，是持有人和申办者的职责，并通过体系的有效运行和维护，监测、识别、评估和控制药品不良反应，及其他与用药有关的有害反应。 根据我国《药物警戒质量管理规范》规定，持有人是药物警戒的责任主体，根据工作需要委托开展药物警戒相关工作的，相应法律责任由持有人承担。持有人委托开展药物警戒相关工作的，双方应当签订委托协议，保证药物警戒活动全过程信息真实、准确、完整和可追溯，且符合相关法律法规要求。" 药物警戒制度 2007年11月29日举行第一届中国药物警戒研讨会，我国将在现有药品不良反应监测体系基础上建立药物警戒制度。 药物警戒是与发现、评价、理解和预防不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学研究与活动。 药物警戒不仅涉及药物的不良反应，还涉及与药物相关的其他问题，如不合格药品、药物治疗错误、缺乏有效性的报告、对没有充分科学根据而不被认可的适应证的用药、急慢性中毒的病例报告、与药物相关的病死率的评价、药物的滥用与错用、药物与化学药物、其他药物和食品的不良相互作用。 什么是落实责任的主体 生产经营单位是安全生产的责任主体，应当对本单位的安全生产承担主体责任，并对未履行安全生产主体责任导致的后果负责。 生产经营单位的主要负责人是本单位安全生产的第一责任人，对落实本单位安全生产主体责任全面负责。 安全生产责任主体就是指生产经营单位。生产经营单位（或称企业）应当依照法律、法规规定，履行安全生产法定职责和义务。 生产经营单位（或称企业）承担安全生产主体责任，就需要在生产经营活动全过程中，必须按照安全生产法规履行的义务和承担的责任，否则接受未尽责的追究。 法律依据 《药物警戒质量管理规范》第十五条 持有人是药物警戒的责任主体，根据工作需要委托开展药物警戒相关工作的，相应法律责任由持有人承担。 该内容由 嵇小函律师 和 律说律答 共创回答 |
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