| 问题 | 保定国产药品再注册审批需要什么材料 |
| 释义 | 一、保定国产药品再注册审批需要什么材料 1.河北省药品医疗器械化妆品行政审批事项申请承诺书 2.法定代表人授权委托书 3.相应资料或者说明 4.五年内临床使用情况及不良反应情况总结 5.药品标准 6.药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件 7.证明性文件-药品注册 8.药品再注册资料审查表 9.药品再注册申请表 二、沧州国产药品再注册审批流程 1.申请与受理 申请人到省政务服务大厅2号楼一楼市场开办区窗口提交申请材料及电子申请表(*.RVT)。受理机关根据有关规定对申请人及申报项目申报资质、申请表填写的正确性和完整性、申报资料的齐全性和规范性进行形式审查，对申报资料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正;对申报资料不齐全或不符合要求的，在5个工作日内发给申请人《补正通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容;申请事项依法属于本部门职责范围，申报资料材料齐全、符合法定形式，或申请人按要求提交全部补正申请材料的，予以受理，并出具《受理通知书》;申请事项依法不需要经过行政许可或不属于本部门职责范围的，不予受理，出具《不予受理通知书》并退回申请资料。 2.技术审评 注册审评机构根据相关技术指导原则和文件要求对申报资料进行技术审评，符合要求的出具审评报告，不符合要求的出具不予批准的审评意见。 3.审查 需要进行工艺核查的品种，需要在提交资料前由所在地市局完成药品注册现场核查并出具《药品注册现场核查报告》;省药品监督管理局注册管理部门根据资料审查情况、技术审评报告和现场核查报告，形成办理意见，报上级审批，履行审批程序。 4.决定 符合规定的出具的《药品再注册批件》，不符合规定的，出具《审批意见通知件》，说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。审批结果连同申请人提交的《药品注册申请表》等文书原件邮寄国家药品监督管理局备案;国家药品监督管理局3个月内未提出异议的，方可视作再注册批准。 5.送达 自作出决定之日起10个工作日内向申请人送达办理结果。 |
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