| 问题 |
药物临床试验机构管理规定 |
| 释义 |
《药物临床试验机构管理规定》是国家药监局、国家卫生健康委2019年11月29日发布的规定，自2019年12月1日起施行。
为加强药物临床试验机构的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构管理条例》，以及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，制定本规定。
药品监督管理部门、卫生健康主管部门根据各自职责负责药物临床试验机构的监督管理工作。
经受试者口头同意后可以进行新冠疫苗研制的临床试验吗
根据民法典及相关司法解释规定，科研机构为研制新药或者发展新的预防、治疗方法，应当经过相关主管部门的批准并经伦理委员会审查同意后，向受试者告知目的、风险等详细情况，经其书面同意。因此，经过受试者口头同意后，不能进行新药研制的临床试验，应受试者书面同意后才可以进行。
《民法典》第一千零八条 为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法，需要进行临床试验的，应当依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意，向受试者或者受试者的监护人告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，并经其书面同意。
进行临床试验的，不得向受试者收取试验费用。
法律依据：
《药物临床试验机构管理规定》第一条 为加强药物临床试验机构的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构管理条例》，以及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，制定本规定。
该内容由 杨振军律师
和 律说律答 共创回答
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