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问题 医疗器械国家标准和行业标准
释义
    根据中华人民共和国标准化法有关规章,需要在全国范围内统一的技术要求,应当制定国家标准;没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求,可以制定行业标准。保障人体健康,人身、财产安全的标准和法律、行政法规规章强制执行的标准是强制性标准,其他标准是推荐性标准。强制性标准必须执行。
    医疗器械监督管理条例第六条规章,医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性行业标准。并且在注册管理方面,明确规章“医疗器械强制性标准已经修订,申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的”不予延续注册。
    医疗器械强制性国家标准可在国家标准化管理委员会网站(www.sac.gov.cn)查询。医疗器械强制性行业标准可在国家食品药品监管总局网站(www.cfda.gov.cn)数据查询“医疗器械强制性行业标准”专栏查询,或者在国家食品药品监管总局医疗器械标准管理中心网站(www.nicpbp.org.cn)标准及补充检验方法查询“器械强制行业标准”专栏查询。
    医疗器械说明书应当一般应当包括以下内容:
    (一)产品名称、型号、规格;
    (二)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方法及售后服务单位;
    (三)《医疗器械生产企业许可证》编号(第一类医疗器械除外)、医疗器械注册证书编号;
    (四)产品标准编号;
    (五)产品的性能、主要结构、适用范围;
    (六)禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;
    (七)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;
    (八)安装和使用说明或者图示;
    (九)产品维护和保养方法,特殊储存条件、方法;
    (十)限期使用的产品,应当标明有效期限;
    (十一)产品标准中规章的应当在说明书中标明的其他内容。
    法律依据:
    《医疗器械注册与备案管理办法》
    第三条医疗器械注册是指医疗器械注册申请人(以下简称申请人)依照法定程序和要求提出医疗器械注册申请,药品监督管理部门依据法律法规,基于科学认知,进行安全性、有效性和质量可控性等审查,决定是否同意其申请的活动。医疗器械备案是指医疗器械备案人(以下简称备案人)依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料,药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。
    
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更新时间:2024/12/23 14:07:58