释义 |
法律分析:根据我国相关法律法规,进口医疗器械需要通过国家药品监督管理局的审核流程,确保产品的安全有效性,保护人民的生命健康。 法律依据: 1.《医疗器械监督管理条例》第七条规定,进口医疗器械应当按照国家有关规定进行注册或备案。 2.《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定,进口医疗器械应当符合境外销售国家或地区的法律、法规或者标准的规定,符合我国有关医疗器械监督管理的规定。 3.《医疗器械注册管理办法》第七条规定,进口医疗器械注册应当符合我国有关医疗器械监督管理的法律、法规以及技术要求和标准。 |