| 释义 |
法律分析：医疗器械进口许可证必须经过国家药监局的批准。申请进口许可证的单位或个人应当依法提供真实、准确、完整的申请材料，并承诺所提供的材料真实。同时，符合条件的申请者还需要缴纳一定的费用进行申请。
法律依据：
1. 《医疗器械监督管理条例》第三十五条：进口医疗器械需经国务院药品监督管理部门批准。
2. 《进口药品管理办法》第十一条：进口药品应当中国药品注册管理制度制度的规定向国务院药品监督管理部门申请注册，经许可后方可进口。
3. 《药品注册管理办法》第十一条：境外企业和个人向中国国务院药品监督管理部门申请注册药品的，应当提供真实、准确、完整的申请材料并承诺所提供的材料真实，同时缴纳规定的费用。
|