| 释义 |
法律分析:
国产药品注册审批的流程：
1、提交新药申请表及申报资料；
2、省级药品监督管理部门初审和原始资料审核及现场考察，同时省级药品检验所复核检验；
3、药品注册司形式审查；
4、药品审评中心技术审评，同时药品审评委员会技术审评；
5、药品注册司审核和发给新药补充申请批件，同时发给试生产转；
6、批准。《中华人民共和国药品管理法》第二十五条
对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评，对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查；符合条件的，颁发药品注册证书。国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。本法所称辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。
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