释义 |
法律分析: 创新药纳入优先审评审批程序的上市许可申请审评时限为5日,公示5日内无异议的即纳入优先审评审批程序。 法律依据: 《药品上市许可优先审评审批工作程序》 第四条 公示纳入。药审中心对拟纳入优先审评审批程序的品种具体信息和理由予以公示,包括药物名称、申请人、拟定适应症(或功能主治)、申请日期、拟纳入理由等。公示5日内无异议的即纳入优先审评审批程序,并通知各相关方;对公示品种提出异议的,应当在5日内向药审中心提交书面意见并说明理由(附件2);药审中心在10日内另行组织论证后作出决定并通知各相关方。必要时,药审中心可以组织召开专家咨询委员会进行论证。 |