| 问题 | 临沂市药品生产许可证申办流程是什么 |
| 释义 | 一、临沂市药品生产许可证申办流程是什么 1.受理，对资料进行形式审查0个工作日 2.审查，对受理、现场检查的审查内容和审评过程进行初审，形成初审审查意见8个工作日 3.审核，对审查人员的初审意见进行审核，形成许可决定建议6个工作日 4.许可决定，作出许可决定 二、临沂市药品生产许可证办理条件 根据《药品管理法》(1984年9月通过，2019年8月修订)第四十一条、第四十二条，《药品生产监督管理办法》(2020年1月国家市场监督管理总局令第28号)第六条、第七条规定，从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请《药品生产许可证》，开办药品生产企业，应当具备下列条件： 1.符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策; 2.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人并符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件; 3.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境; 4.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备; 5.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。 从事疫苗生产活动的，还应当具备下列条件： 1.具备适度规模和足够的产能储备; 2.具有保证生物安全的制度和设施、设备; 3.符合疾病预防、控制需要。 三、临沂市药品生产许可证办理材料 1.基本情况，包括企业名称、拟生产品种、工艺及生产能力(含储备产能) 2.组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人) 3.快捷通道的理由及材料、创新通道的理由及材料 4.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证(护照)复印件;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表 5.周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图 6.生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级、合成及精干包区)，空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图 7.拟生产的品种、质量标准及依据 8.拟生产品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况 9.空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况 10.主要生产设备及检验仪器目录 11.生产管理、质量管理主要文件目录 12.企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明 13.药品出厂放行规程。 |
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