| 问题 | 械字号产品销售需要什么资质 |
| 释义 | 1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形； 2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员；质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称，具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职 3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。 4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件（储存设备、设施）。 5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。 6、应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行。 7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。 8、按照《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格。 一、申请登记注册应具备哪些条件 申请企业法人登记，应当具备下列条件； （1）有符合规定的名称和章程； （2）有国家授予的企业经营管理的财产或者企业所有的财产，并能够以其财产独立承担民事责任； （3）有与生产经营规模相适应的经营管理机构、财务核算机构、劳动组织以及法律或者章程规定必须建立的其他机构； （4）有必要的并与经营范围相适应的经营场所和设施； （5）有与生产经营规模和业务相适应的从业人员，其中专职人员不得少于8人； （6）有健全的财会制度，能够实行独立核算，自负盈亏，独立编制资金平衡表或者资产负责表； （7）有符合规定数额并与经营范围相适应的注册资金； （8）有符合国家法律、法规和政策规定的经营范围； （9）法律、法规规定的其他条件。 【本文关联的相关法律依据】 《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十一条申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料： （一）《医疗器械经营企业许可证申请表》； （二）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件； （三）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历； （四）拟办企业组织机构与职能； （五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件； （六）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录； （七）拟办企业经营范围。 |
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