| 问题 | 化妆品标签管理办法2022 |
| 释义 | 为规范化妆品不良反应监测工作，根据《化妆品监督管理条例》、《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，国家药监局组织制定了《化妆品不良反应监测管理办法》，现予公布，自2022年10月1日起施行。 第一条 为加强化妆品不良反应监测工作，及时有效控制化妆品安全风险，保障消费者健康，依据《化妆品监督管理条例》、《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内开展化妆品不良反应监测及其监督管理，适用本办法。 第三条 国家药品监督管理局负责全国化妆品不良反应监测管理工作。县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的化妆品不良反应监测管理工作。 县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门应当明确化妆品不良反应监测机构，负责本行政区域的化妆品不良反应监测技术工作。 第四条 化妆品注册人、备案人应当建立化妆品不良反应监测和评价体系，主动收集其上市销售化妆品的不良反应，及时开展分析评价，并按照本办法规定向化妆品不良反应监测机构报告，落实化妆品质量安全主体责任。受托生产企业、化妆品经营者和医疗机构发现可能与使用化妆品有关的不良反应，应当按照本办法规定向化妆品不良反应监测机构报告。 第五条 国家鼓励其他单位和个人向化妆品不良反应监测机构或者负责药品监督管理的部门报告可能与使用化妆品有关的不良反应，充分发挥社会监督作用，促进化妆品安全社会共治。 第六条 国家药品监督管理局负责建立国家化妆品不良反应监测信息系统，加强化妆品不良反应监测信息化建设。 法律依据： 依据《化妆品监督管理条例》，国家药监局组织起草了《化妆品标签管理办法》(以下简称《办法》)，鼓励化妆品注册人、备案人自本公告发布之日起，按照《办法》规定对化妆品进行标签标识。此前申请注册或者进行备案的化妆品，未按照本《办法》规定进行标签标识的，化妆品注册人、备案人必须在2023年5月1日前完成产品标签的更新，使其符合《办法》的规定和要求。 《办法》共23条，主要内容包括：一是对化妆品标签进行了定义，明确了化妆品注册人、备案人的主体责任和化妆品标签内容和形式的原则要求。二是规定了化妆品标签应当标注的内容以及各项内容标注的细化要求，对化妆品标签禁止标注的内容进行了规定。三是按照《条例》确定的立法思路，规定了标签瑕疵的具体情形，明确了相关法律法规的适用情形。 为保护消费者合法权益，《办法》规范了进口化妆品标签管理，第六条要求“加贴中文标签的，中文标签有关产品安全、功效宣称的内容应当与原标签相关内容对应一致”。 关于“其他微量成分”的标识，《办法》第十二条规定，化妆品配方中存在含量不超过0.1%(w/w)的成分的，所有不超过0.1%(w/w)的成分应当以“其他微量成分”作为引导语引出另行标注，可以不按照成分含量的降序列出。 除了常规产品的包装标签，《办法》第五条第十七条第二十一条第二十二条也对最小销售单位、小包装产品、免费试用、赠予、兑换等形式的化妆品加以严格规范。 另外，《办法》第十九条重申与细化了现有规定禁止标注的内容，禁止通过12种方式标注或者宣称：“使用医疗术语、医学名人的姓名、描述医疗作用和效果的词语或者已经批准的药品名明示或者暗示产品具有医疗作用；使用虚假、夸大、绝对化的词语进行虚假或者引人误解的描述；利用商标、图案、字体颜色大小、色差、谐音或者暗示性的文字、字母、汉语拼音、数字、符号等方式暗示医疗作用或者进行虚假宣称”等。 |
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