| 问题 | 儿童用药品的上市审批 |
| 释义 | 法律分析：为鼓励国内药企加大儿童药的研发和生产，我国近年来也陆续出台了一系列政策，如鼓励研发、优先审评、加强医院配备、招标采购直接挂网等。此外，国家药监局药品审评中心陆续发布多项儿科药物研发指导原则，以进一步规范、指导儿童药物研发中涉及的药学、临床、审评等相关工作，促进企业研发顺利开展。 一、劳务外包包括哪些业务 劳务派遣和劳务外包是包含两个方面，这两个方面具有不同的性质。外包业务通常包括：研发外包，研发外包是利用外部资源弥补自己开发能力的不足。生产外包，生产外包是企业将自己的资源专注在新产品的开发、设计和销售上，企业不再拥有自己的生产厂房和设备，而将生产及生产过程的相关研究“外包”给其他的合同生产企业。物流外包，物流外包是企业将物流活动“外包”给专业的物流公司来完成。除核心业务外的完全业务外包，即非核心业务全部“外包”，本企业只从事具有竞争优势的核心业务。全球范围业务外包，在世界经济范围内竞争，企业必须在全球范围内寻求业务外包。 二、高新技术企业的认定条件有什么 高新技术企业的认定条件如下： 1、在中国境内注册，拥有主要产品核心技术的自主知识产权； 2、产品在国家高新技术产业规定的范围内； 3、研发人员占企业总人数的10%以上，科技人员占企业总人数的30%以上； 4、企业为改进技术、产品等进行了持续性的研究活动； 5、高新技术产品占企业收入的60%以上等。 申报高新技术企业需要的材料如下： 1、高新技术企业认定申请书； 2、企业营业执照副本、税务登记证； 3、知识产权证书、生产批文，新产品或新技术证明材料、产品质量检验报告、省级以上科技计划立项证明，以及其他相关证明材料； 4、企业职工人数、学历结构以及研发人员占企业职工的比例说明； 5、经具有资质的中介机构鉴证的企业近三个会计年度研究开发费用情况表，并附研究开发活动说明材料； 6、经具有资质的中介机构鉴证的企业近三个会计年度的财务报表以及技术性收入的情况表。 三、企业给员工买社保新政 根据社保新政的相关规定，自2019年1月1日起，所有企业均需以员工实际工资总额为基数缴纳五险一金。优化加计扣除与社保联动政策，适当调整高学历人才基本工资与绩效工资比例，并按基本工资缴纳社保，按基本工资和绩效工资之和计算研发费用加计扣除。部分高科技生产性服务业，研发费用加计扣除和研发费用资本化结合应用，切实降低企业税负。大多数服务外包企业以当地平均工资水平为基数缴纳五险一金。在社保新政实施上，给予企业5年的政策缓冲期。 法律依据：《中华人民共和国药品管理法》 第三十条药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。 第三十一条药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。 第三十三条药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行。不符合国家药品标准的，不得放行。 第三十四条药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。药品上市许可持有人自行销售药品的，应当具备本法第五十二条规定的条件；委托销售的，应当委托符合条件的药品经营企业。药品上市许可持有人和受托经营企业应当签订委托协议，并严格履行协议约定的义务。 |
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