| 问题 | 院内制剂备案管理办法 |
| 释义 | 法律分析：制剂的备案管理及配制、使用的监督管理工作。相关规定明确了各方责任，强调医疗机构对药物制剂的安全、有效、质量负总责，并对配制的制剂实施过程质量管理，严格履行不良反应报告责任，建立不良反应监测及风险控制体系。 法律依据：《医疗机构制剂配制监督管理办法》第三条 医疗机构制剂配制监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检查的监督管理活动。 第四条 国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂配制的监督管理工作。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂配制的监督管理工作。 第五条 医疗机构配制制剂应当遵守《医疗机构制剂配制质量管理规范》。 第六条 医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度。 第七条 医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提交以下材料：（一）《医疗机构制剂许可证申请表》（见附件1）（二）实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告；（三）医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件（四）所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门的审核同意意见（五）拟办制剂室的基本情况,包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图（标明空气洁净度等级）制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等）及专业技术人员占制剂室工作人员的比例，制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职专业人员，且制剂室负责人和药检室负责人不得互相兼任。（六）拟配制剂型、配制能力、品种、规格（七）配制剂型的工艺流程图、质量标准（或草案）（八）主要配制设备、检测仪器目录（九）制剂配制管理、质量管理文件目录。 |
| 随便看 |
|
法律咨询免费平台收录17839362条法律咨询问答词条，基本涵盖了全部常用法律问题的释义及解答，是法律学习及实务的有利工具。