| 释义 |
存在不合规现象。欧姆制药于1999年在中国市场推出泛福舒，不过2017年，原国家食品药品监督管理总局（CFDA）对泛福舒生产现场开展检查，发现存在不合规现象，决定停止其进口通关备案。截止到目前，CFDA已停止10个进口药品在我国进行销售。
一、进口药物要提交的报关资料：
1、进口药材申请表；
2、申请人生产许可证或者经营许可证复印件，申请人为中成药上市许可持有人的，应当提供相关批准证明文件复印件；
3、出口商主体登记证明文件复印件；
4、购货合同及其文书复印件；
5、药材产地生态、资源储量、野生或者种植养殖情况、采收及产地初加工等信息；
6、药材及来源；
7、由境内具有动、植物基原鉴定资质的机构出县的载有鉴定依据、鉴定结论、样品图片、鉴定人、鉴定机构及其公章等信息的药材基原鉴定证明原件。
二、进口药物的具体流程：
1、进口药品在经过签署合同、付汇并提货后，进行出口报关，通过空运或海运方式送至国内口岸进行进口药品清关，清关后再运输配送至目的地。在货物到达港口之前就需要准备好所有的进口报关资料，否则会产生很多额外费用，并且时效较慢。
2、省药品监督管理局会依法对申请进行审查，目前已取消对申报材料中证明文件的原件核对，改为网络审查。申请人提交的证明类申报材料应当为原件或加盖企业公章的复印件电子材料，其他申报材料应为加盖企业公章电子材料。
3、省药品监督管理局通过网上审批系统向申请人发出补正材料、受理、不予受理等电子通知书。在系统提示审批结束后，申请人可按照审批结果公告要求，通过邮件寄送或到省政务服务中心窗口领取办理结果。
法律依据：《中华人民共和国药品管理法》
第三十八条 药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任。
第十九条 中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，对中药饮片生产、销售实行全过程管理，建立中药饮片追溯体系，保证中药饮片安全、有效、可追溯。
|