| 问题 | 对罕见病药品的上市审批可实行 |
| 释义 | 律师分析: 一是对罕见病药物开发的重视程度仍然不够。顶层设计尚待优化，许多罕见病患者缺乏治疗药品；二是罕见病药物上市仍面临障碍。虽然对于国内空白的罕见病药物，已有快速审评的政策，但获批的药品种类仍比较有限；三是药企缺乏研发生产积极性。 【法律依据】: 《食品药品监管总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》 第四条 （一）境外新药申请人应制定风险管控计划，及时报告发生的不良反应，评估风险情况，提出改进措施，并对上市药品进行持续研究，按审批要求完成相关研究工作。 （二）对获得我国进口药品批准证明文件前生产的产品，申请人在保证产品生产工艺及注册标准与国家药品监督管理局核定的工艺及标准一致的前提下，允许进口并依法进行检验。 （三）国家药品监督管理局完成上市审批后，可根据技术审评需要开展临床试验数据核查。同时，加强上市后不良反应监测与再评价，已确认发生严重不良反应的药品，可以采取停止销售、使用的紧急控制措施。 |
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