| 释义 |
律师分析：
医疗机构制剂是指在医疗机构自行配制或委托配制的药品，包括中药饮片、针剂等。医疗机构必须取得制剂许可证后才能生产和销售医疗机构制剂。根据《药品管理法》的规定，医疗机构制剂许可证由国家药监局发放。国家药监局是药品监管部门的最高机构，负责制定和实施药品监管政策，管理药品生产、经营和使用。在医疗机构制剂许可证的申请和审批过程中，国家药监局将对申请机构的生产、运输和储存条件、技术水平、质量控制等方面进行严格审核，以确保医疗机构制剂的质量和安全性符合国家标准和规定。医疗机构在申请制剂许可证前，应该仔细了解和遵守相关法规和标准，确定生产能力和质量保障措施，完善管理体系和质量追溯机制，确保医疗机构制剂的质量和安全性。同时，在使用医疗机构制剂时，患者也应该注意认真阅读并按照药品说明书的指导进行用药。
【法律依据】：
《中华人民共和国药品管理法》第四十二条 医疗机构制剂必须取得医疗机构制剂许可证后方可生产、销售。医疗机构制剂许可证由国家药品监督管理局发放。医疗机构制剂许可证的有效期最长不超过5年。
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