| 问题 | 二类医疗器械经营许可证办理条件是什么？ |
| 释义 | 一、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；二、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；三、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；四、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；五、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。 三类医疗器械经营许可证如何办理 申请办理《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：(一)《医疗器械经营企业许可证申请表》;(二)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件;(三)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;(四)拟办企业组织机构与职能;(五)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件;(六)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录;(七)拟办企业经营范围。申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当根据下列情况分别作出处理：(一)申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请;(二)申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;(三)申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;(四)申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。 医疗器械代理的条件 医疗器械代理是一个许多人趋之若鹜的行业，当然从事医疗器械代理也需要满足一定的条件。医疗器械代理的条件有哪些呢应当具备的医疗器械代理的条件一、经营医疗器械文件要求：《医疗器械经营企业许/可申请表》一式四份申请人资格证明复印件医疗器械经营企业名称预先核准通知书。二、人员要求：经营医疗器械企业负责人应该具备大专以上学历熟悉医疗器械相关法律法规。同时企业负责人、质量管理人员、质量检测人员不能够兼职其他岗位。质量管理人员必须具备大专以上学历一年以上工作经验。对于二类医疗器械产品质量负责人需要具备临床医学本科以上学历或主治医师以上职称。对于三类医疗器械产品例如经营植入类器械Ш类6821、6822、6846、6877、经营医用电子类器械Ш类6821、6822、6823、6824、6825、6826、6828、6830、6832、6833、6840、6845、6854、6858、经营和敷料耗材Ш类6815、6863、6864、6865、6866、经营医用卫生材料软件Ш类6870质量管理人需要相关专业本科以上学历2年以上工作经验或中级以上职称。一般注册一个医疗器械经营企业公司企业需要2个以上的股东。公司人员要求至少7个法人代表除外。企业负责人、监事或者是部门经理、质量负责人、专职质检员、会计、销售员、仓库保管员等。检验师要求一个为专科以上学历从事检验学3年以上工作经历质量负责人或专职质检员一个为中专以上学历检验学专业的作为验收、售后人员仓库保管员三、办公场所和仓库的要求：经营医疗器械企业的办公场地要求为非居民住宅区。试剂使用面积不低于60平方米。仓库要求非居民住宅区不低于20平方米对于部分产品要求达到100平方米以上而且要求避光、通风、防尘、防虫、防潮、防鼠、防污染、消防安全、检测和温湿度调节等设施设备、以及照明设施达到要求。储存实行分区分类管理标识清楚并按产品批次存放。库区应划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区等专用场所。四、卫生管理制度和售后服务制度的要求：经营医疗器械企业应该建立完善的卫生管理制度保证产品的安全性此外企业应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力或者约定由第三方提供技术支持。 分公司需要办理经营许可证吗 分公司需要办理经营许可证。公司设立分公司的，应当自决定作出之日起30日内向公司登记机关申请登记;法律、法规规定必须报经有关部门审批的，应当自批准之日起30日内向公司登记机关申请登记。 公司怎么办理食品经营许可证 1、取得个体工商户营业执照。办理健康证和知识培训合格证，一般可以去医院或者当地防疫站办理，最好带上营业执照副本、公章和身份证去。去医院体检后，一般2-3个工作日健康证和知识培训合格证就可以出来了。2、准备食品经营许可证申请表，可以向当地市场监督管理局咨询下载地址。3、准备法人身份证复印件、从业人员身份证复印件和健康证，然后制定食品安全管理制度(一般当地市场监督管理局都有模板)。4、绘制店铺的平面图。提交缴纳税费单据证明，证实自己所使用的水是正规自来水公司提供的。5、把这些资料全部准备好后，去当地市场监督管理局提交(有的地方在政务大厅就可以办理)。6、资料提交成功之后，市场监督管理局会安排人员来看场地。一般要求为：进货渠道方有相应的合规资质，店内卫生、使用原料和消毒柜要符合标准。7、检查合规之后一般15-20个工作日食品经营许可证就出来了，很多地方都会打电话通知去领取。 办理食品经营许可证需要什么资料 办理食品经营许可证需要什么资料(一)食品经营许可申请书；(二)营业执照或者其他主体资格证明文件复印件；(三)与食品经营相适应的主要设备设施布局、操作流程等文件；(四)食品安全自查、从业人员健康管理、进货查验记录、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度。风险提示：利用自动售货设备从事食品销售的，申请人还应当提交自动售货设备的产品合格证明、具体放置地点，经营者名称、住所、联系方式、食品经营许可证的公示方法等材料。申请人委托他人办理食品经营许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。 该内容由 南永浩律师 和 律说律答 共创回答 |
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