| 释义 |
法律分析：医疗机构制剂许可证有效期为5年。医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。
一、仿制生产假药罪的立案标准是怎么样的?
仿制生产假药罪的立案标准如下：
1、行为人以生产假药为目的，合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料的；
2、以生产假药为目的，在制成成品药的过程中，配料、混合、制剂、储存、包装的；
3、以生产假药为目的，印制假药包装材料、标签、说明书的。
二、医疗机构药品过期,但没销售,怎么处罚
超过有效期的，按照销售劣药处罚。生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款节严重，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》成犯罪的，依法追究刑事责任。
三、医疗损害责任诉讼非法行医的认定标准是
(一)根据《医疗机构管理条例》，非法行医主要应包括下列6个方面：
1、未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的。
2、逾期不校验《医疗机构执业许可证》仍从事诊疗活动的，或者拒不校验的。
3、出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》的。
4、诊疗活动超出登记范围的。
5、使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的。
6、出具虚假证明文件的。
(二)根据《执业医师法》，非法行医应包括下列2个方面：
1、未经批准擅自开办医疗机构行医。
2、或者非医师行医的。
法律依据：《医疗机构制剂注册管理办法》第三条
医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。
《医疗机构制剂注册管理办法》第五条
医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。
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