| 问题 | 国家根据医疗器械产品类别分布实施什么制度 |
| 释义 | 法律分析：注册和备案制度。参照国际通行的分类，从严掌握。使用风险是产品分类的基础。 国家药监局制定有《医疗器械分类规则》 法律依据：《医疗器械监督管理条例》 第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料： （一）产品风险分析资料； （二）产品技术要求； （三）产品检验报告； （四）临床评价资料； （五）产品说明书及标签样稿； （六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件； （七）证明产品安全、有效所需的其他资料。 医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。 |
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