| 问题 | 医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后几年 |
| 释义 | 2年。医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。 一、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理： 1、风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 2、具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 3、具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 二、第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交的资料： 1、产品风险分析资料； 2、产品技术要求 3、产品检验报告 4、临床评价资料； 5、产品说明书以及标签样稿 6、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件； 7、证明产品安全、有效所需的其他资料。 法律依据：《医疗器械监督管理条例》 第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。 第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。 第三条 国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。 国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。 |
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