| 问题 | 什么情况下化妆品新原料备案人应该开展研究并向技术审评机构报告 |
| 释义 | 化妆品新原料备案人应当立即开展研究，并向技术审评机构报告：（一）其他国家（地区）发现疑似因使用同类原料引起严重化妆品不良反应或者群体不良反应事件的；（二）其他国家（地区）化妆品法律、法规、标准对同类原料提高使用标准、增加使用限制或者禁止使用的；（三）其他与化妆品新原料安全有关的情况。有证据表明化妆品新原料存在安全问题的，化妆品新原料备案人应当立即采取措施控制风险，并向技术审评机构报告。风险提示：使用化妆品新原料生产化妆品的化妆品备案人，应当及时向化妆品新原料备案人反馈化妆品新原料的使用和安全情况。出现可能与化妆品新原料相关的化妆品不良反应或者安全问题时，化妆品备案人应当立即采取措施控制风险，通知化妆品新原料备案人，并按照规定向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。 什么情况下化妆品新原料注册人应该开展研究并向技术审评机构报告 化妆品新原料注册人应当立即开展研究，并向技术审评机构报告：（一）其他国家（地区）发现疑似因使用同类原料引起严重化妆品不良反应或者群体不良反应事件的；（二）其他国家（地区）化妆品法律、法规、标准对同类原料提高使用标准、增加使用限制或者禁止使用的；（三）其他与化妆品新原料安全有关的情况。有证据表明化妆品新原料存在安全问题的，化妆品新原料注册人应当立即采取措施控制风险，并向技术审评机构报告。风险提示：使用化妆品新原料生产化妆品的化妆品注册人，应当及时向化妆品新原料注册人反馈化妆品新原料的使用和安全情况。出现可能与化妆品新原料相关的化妆品不良反应或者安全问题时，化妆品注册人应当立即采取措施控制风险，通知化妆品新原料注册人，并按照规定向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。 化妆品新原料备案需要提交什么资料 进行化妆品新原料备案，应当提交下列资料：（一）注册申请人、备案人的名称、地址、联系方式；（二）新原料研制报告；（三）新原料的制备工艺、稳定性及其质量控制标准等研究资料；（四）新原料安全评估资料。备案人应当对所提交资料的真实性、科学性负责。风险提示：在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料。除了具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，经国务院药品监督管理部门需要注册后方可使用；其他的化妆品新原料应当在使用前向国务院药品监督管理部门备案。 化妆品注册备案人应该具备什么条件 化妆品注册备案人应当具备下列条件：（一）是依法设立的企业或者其他组织；（二）有与申请注册、进行备案的产品相适应的质量管理体系；（三）有化妆品不良反应监测与评价能力。风险提示：国产化妆品新原料行政许可申请人应是化妆品原料生产企业或化妆品生产企业，进口化妆品新原料行政许可申请人应是进口化妆品新原料生产企业或化妆品生产企业。 化妆品新原料的安全检测期内可以使用该原料生产化妆品吗 安全检测期内可以使用该新原料生产化妆品，根据我国法律法规的相关的规定，安全监测的期限内，化妆品新原料注册人、备案人可以使用该化妆品新原料生产化妆品。已经取得注册、完成备案的化妆品新原料实行安全监测制度。安全监测的期限为3年，自首次使用化妆品新原料的化妆品取得注册或者完成备案之日起算。风险提示：化妆品注册人、备案人使用化妆品新原料生产化妆品的，相关化妆品申请注册、办理备案时应当通过信息服务平台经化妆品新原料注册人、备案人关联确认。化妆品新原料注册人、备案人应当建立化妆品新原料上市后的安全风险监测和评价体系，对化妆品新原料的安全性进行追踪研究，对化妆品新原料的使用和安全情况进行持续监测和评价。 化妆品新原料的安全检测期是多久 3年，已经取得注册、完成备案的化妆品新原料实行安全监测制度。安全监测的期限为3年，自首次使用化妆品新原料的化妆品取得注册或者完成备案之日起算。安全监测的期限内，化妆品新原料注册人、备案人可以使用该化妆品新原料生产化妆品。化妆品注册人、备案人使用化妆品新原料生产化妆品的，相关化妆品申请注册、办理备案时应当通过信息服务平台经化妆品新原料注册人、备案人关联确认。风险提示：化妆品新原料注册人、备案人应当建立化妆品新原料上市后的安全风险监测和评价体系，对化妆品新原料的安全性进行追踪研究，对化妆品新原料的使用和安全情况进行持续监测和评价。 该内容由 陆洋律师 和 律说律答 共创回答 |
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