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问题 医疗器械临床试验是必须的吗?如何进行?
释义
    法律分析:医疗器械临床试验是必须的,且必须符合法律和监管规定。临床试验必须在符合伦理要求、保证试验可行性、保护试验者安全的前提下进行。试验方必须履行告知义务、入组条件、退出机制等规定,严格按照规定进行试验,保证数据真实、准确。如有试验者受到损害,试验方需承担侵权责任。
    法律依据:
    1. 《医疗器械监督管理条例》第六十五条规定,医疗器械的临床试验必须符合法律、法规和医疗器械监管规定;
    2. 《临床研究伦理学指导原则》规定,临床试验必须保护试验者权益,符合伦理要求,尊重试验者的知情同意权和退出权;
    3. 《侵权责任法》第十二条规定,侵权人因侵权行为造成他人损害的,应当承担侵权责任;
    4. 《医疗器械注册管理办法》第三十五条规定,医疗器械试验机构需确保试验数据的真实性和准确性,保证试验结果可靠、有效。
    综上所述,医疗器械临床试验是必须的,试验方必须履行严格的法律和监管规定,保证试验能够安全有效地进行。若试验过程中有试验者受到损害,试验方需承担侵权责任。
    
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更新时间:2024/12/25 4:02:36