释义 |
求临床试验资料向SFDA、省局及市局备案的流程??一般过了组长单位伦理就可以向SFDA备案,国家局备案完成后可以向省局备案,各省局的要求不一样,具体可以在省药品监督管理局审评中心查询,省局备案时附上国家局备案受理通知书。临床备案需要准备以下内容资料:1 药物临床试验批件(复印件)2 临床试验方案 3 参加研究单位及其研究者名单 4 临床试验负责单位的主要研究者简历 5 伦理委员会审核同意书(复印件)6 知情同意书样本 7 临床用试验样品检验报告书(复印件)还有不懂的吗?
该内容由 杨振军律师
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