| 问题 | 医疗器械进口许可证与医疗器械注册证有什么区别？ |
| 释义 | 法律分析：医疗器械进口许可证和医疗器械注册证是不同的证件，具有不同的意义和作用。医疗器械进口许可证是指在中国境内销售或使用的医疗器械，必须先获得国家相关部门颁发的进口许可证，才能合法进入国内。医疗器械注册证是指一种国家行政管理机关颁发的许可证明文件，是评价和控制医疗器械产品质量和安全的重要指标，只有获得注册证才能在国内销售和使用。 法律依据： 1.《中华人民共和国医疗器械管理法》第三十三条规定：医疗器械进口应当依法取得进口许可证。 2.《中华人民共和国医疗器械管理法》第三十四条规定：医疗器械的生产、经营、使用单位，应当按照注册规定向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请注册。申请注册的医疗器械应当符合注册规定和技术规范。 3.《医疗器械注册管理办法》第二条规定：本办法旨在规范和加强医疗器械注册管理，保障人民群众的健康和安全，根据《中华人民共和国医疗器械管理法》、《立法法》等有关法律、法规的规定，制定本办法。 4.《医疗器械注册管理办法》第四条规定：企业应当按照技术规范要求，落实医疗器械质量管理责任，开展产品生产、经营活动。企业申请注册的医疗器械，应当符合注册规定和技术规范要求，经国家食品药品监督管理部门审查，方可取得注册证。 |
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