| 释义 |
律师解答：
《医疗器械监督管理条例》是我国医疗器械监管的基本法律法规，规定了医疗器械的生产、经营、使用等方面的要求。其中特别规定了医疗器械经营者和使用者的行为规范。首先，医疗器械经营者应当依法取得医疗器械经营许可证或备案，并按照规定向社会公布其经营的产品范围和质量标准等信息。其次，医疗器械经营者应当对医疗器械实行全程追溯管理，确保医疗器械质量安全。在医疗器械的使用方面，医疗机构和医疗器械使用者应当依法管理和使用医疗器械，规范医疗器械的存储、保管、使用和处置。其中，医疗机构应当建立完善的医疗器械管理制度，明确医疗器械使用人员的职责和使用流程；医疗器械使用者应当按照产品说明书和操作指南正确使用医疗器械，并注意医疗器械的维护保养和更新换代。
【法律依据】：
《医疗器械监督管理条例》第十八条 医疗器械经营者应当依法取得医疗器械经营许可证或备案，按照规定向社会公布其经营的产品范围和质量标准等信息。医疗机构和医疗器械使用者应当依法管理和使用医疗器械，规范医疗器械的存储、保管、使用和处置。
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