| 问题 | 药品二级召回通知规定停售/停用期限 |
| 释义 | 药品召回根据安全隐患分为三级，分别对应严重、暂时可逆和其他原因。企业需在规定时间内制定召回计划，通知相关企业和单位停止销售和使用，并向监管部门报告。 法律分析 根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的;二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。 拓展延伸 药品二级召回通知发布后的整改要求 药品二级召回通知发布后的整改要求主要包括以下方面：首先，受影响药品的生产商需立即停止生产和销售相关产品，并在规定的时间内将库存药品全部召回。其次，药品生产商需要与相关监管部门合作，对召回原因进行调查和分析，并采取相应的纠正措施，确保类似问题不再发生。此外，生产商还需向监管部门提交详细的整改计划，包括整改措施、时间表和监测方案等。同时，监管部门将对整改计划进行审核，并进行监督和检查，确保整改工作的有效性和及时性。最后，一旦发现生产商未按要求进行整改或整改不到位，监管部门将采取相应的法律措施，保护公众的权益和安全。通过以上整改要求的实施，可以有效保障药品市场的安全和质量，维护公众的健康权益。 结语 药品召回分为三级，根据安全隐患的严重程度不同而定。药品生产企业应制定召回计划并组织实施，确保召回工作及时有效。药品二级召回后，生产商需停止生产和销售相关产品，并全面召回库存药品。受影响药品的生产商需与监管部门合作，调查原因并采取纠正措施，提交整改计划并接受监督检查。监管部门将采取法律措施，保护公众权益。通过以上措施，可以维护药品市场安全，保障公众健康权益。 法律依据 《药品召回管理办法》 第十五条药品生产企业应当对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品按照本办法第十二条、第十三条的要求进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，应当决定召回。进口药品的境外制药厂商在境外实施药品召回的，应当及时报告国家食品药品监督管理局；在境内进行召回的，由进口单位按照本办法的规定负责具体实施。 第十六条药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。 第十七条药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家食品药品监督管理局。 |
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