| 问题 | 医疗器械需要经过哪些审批流程才能上市销售？ |
| 释义 | 法律分析：根据《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械需要经过注册登记批准、生产许可证颁发、医疗器械注册证书颁发等审批流程才能上市销售。同时，医疗器械上市后还需进行后期监管。否则，一旦出现质量、安全等问题，将承担相应的法律责任。 法律依据： 1.《医疗器械监督管理条例》第九条：国务院卫生主管部门负责医疗器械注册和备案管理，指导、组织全国医疗器械注册和备案工作。 2.《医疗器械监督管理条例》第十一条：医疗器械生产经营企业应当按照国务院卫生主管部门的规定先取得医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证，方可生产或者经营医疗器械。 3.《医疗器械监督管理条例》第十五条：取得医疗器械注册证书的医疗器械应当符合技术要求、安全性能要求和其他专项要求，经批准上市销售。 4.《医疗器械监督管理条例》第二十六条：医疗器械的生产经营企业应当按照国务院卫生主管部门的规定，建立质量保证体系，实行医疗器械的生产、销售和使用全程的质量跟踪、记录和回溯制度。如有问题，应当采取有效措施进行风险控制和处置，并及时向国务院卫生主管部门报告。 |
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