| 释义 |
法律主观：
《商标法》第六条国家规定必须使用注册商标的商品，必须 申请商标注册 ，药品必须使用注册商标，未经核准注册的，不得在市场销售。 《商标法实施条例》 第四条商标法第六条所称国家规定必须使用注册商标的商品，是指法律、行政法规规定的必须使用注册商标的商品。 过去1984年版《药品管理法》和1995年版《商标法实施细则》规定人用药实行强制注册制度。但是《药品管理法》已经修改，删除了强制注册的条文，而《商标法实施细则》已经废止。目前法律和行政法规一级的文件没有规定药品的强制注册制度，而少数规章一级别的文件仍然要求药品商标强制注册，这显然违背了《商标法》和《立法法》的要求，这反映出行政文件法源混乱，以及与上位法的衔接不够的问题。 补充一下：根据立法法的规定，部门规章必须有上位法依据。药监局的《药品说明书和标签管理规定》这条规定是不合适的。如果由于这条引发具体行政行为诉讼，法院应当首先适用法律、行政法规，规章只作为参照。制定规章属于抽象行政行为，目前不可诉，如公民认为规章欠缺上位法依据，与法律法规抵触，可以向国务院法制机构提请审查。
法律客观：
根据我国《药品注册管理办法》的规定，药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。药品注册申请包括新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请和补充申请。境内申请人申请药品注册按照新药申请、已有国家标准药品申请的程序和要求办理，境外申请人申请药品注册按照进口药品申请程序和要求办理。申请药品注册，申请人应当向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出，并报送有关资料和药物实样;进口药品的注册申请，应当直接向国家食品药品监督管理局提出。提出申请时，申请人应当对其申请注册的药品或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明;他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。药品注册申请批准后发生专利权纠纷的，当事人可以自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过管理专利工作的部门或者人民法院解决。专利权人可以依据管理专利工作的部门的最终裁决或者人民法院认定构成侵权的生效判决，向国家食品药品监督管理局申请注销侵权人的药品批准文号，国家食品药品监督管理局据此注销侵权人的药品批准证明文件。注：药品注册申请人(以下简称申请人)，是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。
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