| 问题 | 试剂盒需要医疗器械许可证吗 |
| 释义 | 需要。 一、医疗器械经营企业代理销售新冠病毒抗原检测试剂盒，须取得以下资质： 1、《营业执照》 经营范围须包括：第三类医疗器械经营。 2、《医疗器械经营许可证》 经营范围须包括：2002年分类目录：6840(诊断试剂需低温冷藏运输贮存);2017年分类目录6840体外诊断试剂。 二、药店零售新冠病毒抗原检测试剂盒，须取得以下资质： 1、《营业执照》 经营范围须包括：一、二、三类医疗器械零售(三类按《医疗器械经营许可证》所列项目经营)。 2、《医疗器械经营许可证》 经营范围须包括：2002年分类目录：6840(诊断试剂需低温冷藏运输贮存);2017年分类目录6840体外诊断试剂。 3、其他相关零售资质，因不涉及零售新冠病毒抗原检测试剂盒，按经营范围和要求办理即可，如《药品经营许可证》、《医疗器械经营备案凭证》、《食品经营许可证》等。 Q：我想以最快的速度代理销售新冠病毒抗原检测试剂盒，有快捷的办法吗? A：有，入驻第三方医疗器械园区，开办医疗器械经营企业。 Q：开办医疗器械经营企业，需要办理哪里资质? A：营业执照、医疗器械经营许可证。 Q：入驻第三方平台开办医疗器械经营企业，一般需要多少钱? A：价格不等，比如经济发达区域，入驻费相对较高，含冷链价格40000-50000元/年不等;其他区域含冷链价格30000-40000元/年不等。 Q：有没有降低入驻费的办法? A：有。落户政策园区，享受税收优惠政策。假设您的年度利润为500万，享受30%增值税和15%企业所得税的财政奖励，可以获得306000元的财政扶持资金，一年4-5万的入驻费算不上支出。 Q：开办医疗器械经营企业，最快多久可以办理好相关经营资质? A：保证企业字号唯一性、质量负责人在岗在职，最快19天。 法律依据 《医疗器械经营监督管理办法》 第九条 从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件： （一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称； （二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所； （三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件； （四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； （五）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。 |
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