| 问题 | 新修订《药品管理法》 |
| 释义 | 新修订的《药品管理法》于2019年8月修订通过并在12月1日开始实施。新修订的法规对于儿童用药品和医疗器械仿制药药品广告等方面都做出了。 新修订的《药品管理法》对于儿童用药品进行了明确，鼓励开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种剂型和规格，并对儿童用药品予以优先审评审批。同时，医疗器械也有了新，加大了医疗器械的监督力度，保障了患者的安全。另外，新修订还关注到了仿制药和药品广告，强化了对仿制药质量的控制和药品广告的监管。 新修订的《药品管理法》对于仿制药的监管有哪些具体内容？ 新修订的《药品管理法》，仿制药必须符合同一质量同一效力同一安全性的要求，且与原研药品在质量效力安全等方面没有明显差别。仿制药生产企业应当获取原研药品的研发数据，同时按照国家法律法规和质量管理要求生产，进行质量控制和监督检查。医疗机构和其他药品使用单位应当建立药品监管制度，实行药品购进验收使用保管调配处置等环节监管，确保药品的质量和有效性，并对药品的不良反应和医学器械的不良事件进行登记和上报。 新修订的《药品管理法》对于儿童用药品和医疗器械仿制药药品广告等方面都进行了，有利于保障患者的用药安全。同时，也对于药品使用单位加强了监管要求，确保药品的质量和有效性。 【法律依据】： 《中华人民共和国药品管理法》第三十三条 医疗机构和其他药品使用单位应当建立药品监管制度，实行药品购进验收使用保管调配处置等环节监管，确保药品的质量和有效性，并对药品的不良反应和医学器械的不良事件进行登记和上报。 |
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