| 释义 |
药品监督管理部门有下列行为之一的，不符合条件而批准进行药物临床试验；对不符合条件的药品颁发药品注册证；对不符合条件的单位颁发药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。应当撤销相关许可，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。
药品不予再注册的情形
1. 有效期届满前未提出再注册申请的;
2. 未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的;
3. 未按照要求完成IV期临床试验的;
指药品批准证明文件有效期满后，申请人拟继续生产或进口该类药品的注册申请。
申请药品注册的，应当向申请所在地的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理局提出申请，并提交有关材料和实际样品。
申报新药注册的材料应当完整、规范，资料真实可靠。
作品名称、出版名称和卷、期、页必须注明；未公开发表的文件材料，经材料所有人许可，应当提供证明文件。2019年3月6日，国务院发布《关于取消和下放一批行政许可事项的决定》。
该措施旨在优化审批流程，减少药品注册审批流程，统一验收标准。推动建立以评审为主导的药品注册技术体系，实现以评审为核心、现场检验和产品检验为技术支撑的新型审批机制
法律依据
《药品经营许可证》
第二条 【适用范围】在中华人民共和国境内的药品经营活动、医疗机构购进和储存药品及其监督管理适用本办法。药品经营监督管理是药品监督管理部门依法对药品经营行为、场地设施条件及其质量保证能力进行许可、备案、监督检查和风险控制等活动。
第三条 【经营许可制度】从事药品批发和药品零售应当符合本办法规定的条件，并取得《药品经营许可证》。从事药品经营活动应当诚实守信，严格遵守《药品经营质量管理规范》。
第四条 【持有人制度】药品上市许可持有人按规定对其持有药品的质量负责。其他从事药品经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。
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