| 问题 | 医疗行业经营范围分类 |
| 释义 | 医疗器械分为三类，第一类无需备案，第二类需备案，第三类需备案并获得资质。第二类包括基础外科、神经外科、眼科、口腔科、胸腔心血管外科手术器械。 法律分析 第一类医疗器械包括：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。不需要申请备案和资质第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。必须向有关部门申请备案第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。必须获得《医疗器械经营企业资质》。第二类医疗器械包括：6801基础外科手术器械；6803神经外科手术器械；6804眼科手术器械；6806口腔科手术器械；6807胸腔心血管外科手术器械。 拓展延伸 医疗行业经营许可证申请流程 医疗行业经营许可证申请流程是指在从事医疗行业经营活动时，需要按照相关法律法规的规定，向相关主管部门申请经营许可证的一系列步骤。具体流程包括：1.准备材料，如申请表、身份证明、场所租赁合同等；2.填写申请表并递交相关材料；3.主管部门初审，对申请材料进行审查；4.现场勘查，主管部门对申请者的经营场所进行实地考察；5.专家评审，由相关专业人士对申请者的资质进行评估；6.公示期，公示申请者的经营意向和资质；7.颁发许可证，主管部门根据评审结果决定是否颁发经营许可证。整个流程需要申请者耐心等待，并确保申请材料的准确性和完整性，以提高申请成功的机会。 结语 根据上述描述，医疗器械分为三类，对应的备案和资质要求不同。第二类医疗器械需要向相关部门申请备案，而第三类医疗器械需要获得医疗器械经营企业资质。此外，医疗行业经营许可证的申请流程包括准备材料、填写申请表、初审、现场勘查、专家评审、公示期和颁发许可证。申请者应耐心等待，并确保申请材料的准确性和完整性，以提高申请成功的机会。 法律依据 《医疗机构管理条例》 第六条县级以上地方人民政府卫生行政部门应当根据本行政区域的人口、医疗资源、医疗需求和现有医疗机构的分布状况，制定本行政区域医疗机构设置规划。 机关、企业和事业单位可以根据需要设置医疗机构，并纳入当地医疗机构的设置规划。 第八条设置医疗机构应当符合医疗机构设置规划和医疗机构基本标准。 医疗机构基本标准由国务院卫生行政部门制定。 第九条单位或者个人设置医疗机构，必须经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，并取得设置医疗机构批准书。 第二十八条医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。 第三十六条医疗机构必须按照有关药品管理的法律、法规，加强药品管理。 第四十条县级以上人民政府卫生行政部门行使下列监督管理职权： （一）负责医疗机构的设置审批、执业登记和校验； （二）对医疗机构的执业活动进行检查指导； （三）负责组织对医疗机构的评审； （四）对违反本条例的行为给予处罚。 |
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