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保障受试者权益的主要措施 -法律知识
释义
法律分析:
药物临床试验中保障受试者权益的主要措施是伦理委员会与知情同意书。
法律依据:
《医疗机构制剂注册管理办法》 第二十一条 医疗机构制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意，按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施。
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更新时间：2025/5/30 6:35:34