| 问题 | 一类医疗器械许可证有什么办法理 |
| 释义 | 法律分析： 一类医疗器械没有生产许可证，所以无需办理。 法律依据： 《医疗器械监督管理条例》 第二十一条 已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。 |
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