| 释义 |
法律主观：
1、经营企业经办人携带医疗器械经营企业许可申请表、资格证明、 营业执照 或企业名称预先核准证明文件复印件前往所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可； 2、工作人员受理资料，并于30个工作日内进行审查，必要时组织核查； 3、对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械 经营许可证 ；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。 《医疗器械监督管理条例》第三十一条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可。
法律客观：
《医疗器械监督管理条例》第三十一条 从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案，在提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料后即完成备案。 医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在依照本条例第十五条规定进行产品备案时一并提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料，即完成生产备案。
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