| 问题 | 一类医疗器械备案需要些什么材料？ |
| 释义 | 一类医疗器械备案需要的材料有：企业营业执照副本、组织机构代码证副本复印件一份、法人身份证、生产、质量管理人学历证书、主要生产设备及检测装置、产品风险分析资料、安全风险分析报告、产品技术要求、产品符合国家行业标准清单。 一、一类医疗器械生产备案的材料 (1)第一类医疗器械生产备案表 (2)所生产产品的医疗器械备案凭证和经备案的产品技术要求复印件 (3)营业执照复印件 (4)法定代表人、企业负责人身份证明复印件 (5)生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件 (6)生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表 (7)生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件 (8)主要生产设备和检验设备目录 (9)质量手册和程序文件 (10)第一类医疗器械生产产品工艺流程图 (11)经办人授权证明申请材料 一、一类医疗器械注册申请材料： (一)境内医疗器械注册申请表; (二)医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本; (三)适用的产品标准及说明： 采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本;注册产品标准应当由生产企业签章。 生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。 这里的“签章”是指：企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章(以下涉及境内医疗器械的，含义相同); (四)产品全性能检测报告; (五)企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明; (六)医疗器械说明书; (七)所提交材料真实性的自我保证声明： 应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。 法律依据： 根据我国《医疗器械监督管理条例》第九条规定 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料： （一）产品风险分析资料； （二）产品技术要求； （三）产品检验报告； （四）临床评价资料； （五）产品说明书及标签样稿； （六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件； （七）证明产品安全、有效所需的其他资料。 医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。 |
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