| 释义 |
法律分析：根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械上市销售前必须进行认证。具体要求和程序由国家药品监督管理局制定并公布。未经认证的医疗器械不得上市销售。 法律依据：《医疗器械监督管理条例》 第十二条医疗器械的生产、经营、使用应当符合国家法律法规、强制性标准以及安全、有效、可靠、节能、环保、人性化的要求。 第十六条医疗器械生产、经营单位应当按照国家有关规定进行备案、许可、注册和变更、注销手续。 第三十三条医疗器械生产企业应当按照规定进行产品质量管理，保证产品质量符合国家和行业标准，确保产品安全、有效和可靠。未经许可和备案，未进行性能和安全等方面的技术评价，未经检验合格的医疗器械，禁止上市销售。
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