释义 |
法律分析:医疗器械必须符合国家关于医疗器械的标准,需要进行各项检验检疫,保证其安全有效。检验检疫程序包括申报、样品检查、认证审核等环节。 法律依据:《中华人民共和国医疗器械管理条例》 第四条 医疗器械的设计、制造、经营、使用应当符合本条例和其他有关法律、法规、规章或者国家标准的规定。 第十三条 医疗器械使用前,应当经过检查、检验,并取得符合规定的检验报告或者合格证明。 第十九条 对从事医疗器械经营的企业和个人,实行登记管理和许可证制度,并应当对其经营场所、配备检测设备、检测人员和检测方法等进行监督检查。 |