| 问题 | 甘南市兽药生产许可证核发需要什么材料 |
| 释义 | 一、要甘南市兽药生产许可证核发需要什么材料 1.报件人身份证(适用于兽药生产许可证有效期内变更企业名称、法定代表人事项，原件备查。) 2.法定代表人身份证(适用于兽药生产许可证有效期内变更企业名称、法定代表人事项) 3.已变更企业名称或法定代表人的营业执照(适用于兽药生产许可证有效期内变更企业名称、法定代表人事项，原件备查。) 4.兽药GMP证书(兽药生产许可证有效期内变更企业名称事项需提交。原件收回。) 5.中药提取工艺方法和与提取工艺相应的厂房设施清单及各类文件、标准和操作规程。((中药提取企业)新建、复验、原址改扩建、异地扩建和迁址重建及有效期满换发证件的，需提交纸质版，同时提交电子版(光盘刻录)) 6.兽药生产许可证(兽药生产许可证有效期内变更企业名称、法定代表人事项需提交。原件收回。受理窗口即时办理。) 7.已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录(包括产品批准文号批件、质量标准目录等);所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目。(复验、原址改扩建、异地扩建和迁址重建及有效期满换发证件的，需提交纸质版，同时提交电子版(光盘刻录)) 8.企业近3年产品质量情况，包括被抽检产品的品种与批次，不合格产品的品种与批次，被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况，以及整改实施情况与整改结果。(复验、原址改扩建、异地扩建和迁址重建及有效期满换发证件的，需提交纸质版，同时提交电子版(光盘刻录)) 9.企业自查情况和GMP实施情况(复验、原址改扩建、异地扩建和迁址重建及有效期满换发证件的，需提交纸质版，同时提交电子版(光盘刻录)) 10.《兽药生产许可证》和法定代表人授权书(复验、原址改扩建、异地扩建和迁址重建及有效期满换发证件的，需提交纸质版，同时提交电子版(光盘刻录)兽药生产许可证有效期内变更企业名称、法定代表人，需交回《兽药生产许可证》原件) 11.试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目(一份，A4纸，电脑打印新建、复验、原址改扩建、异地扩建和迁址重建及有效期满换发证件的，需提交纸质版，同时提交电子版(光盘刻录)) 12.(拟)生产兽药类别、剂型及产品目录(每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品;少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，可选择1个品种试生产，每个品种至少试生产3批)。(新建、复验、原址改扩建、异地扩建和迁址重建及有效期满换发证件的，需提交纸质版，同时提交电子版(光盘刻录)) 13.兽药GMP运行情况报告(新建、复验、原址改扩建、异地扩建和迁址重建及有效期满换发证件的，需提交纸质版，同时提交电子版(光盘刻录)) 14.所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张(新建、复验、原址改扩建、异地扩建和迁址重建及有效期满换发证件的，需提交纸质版，同时提交电子版(光盘刻录)) 15.生产设备设施、检验仪器设备目录(需注明规格、型号、主要技术参数)。(新建、复验、原址改扩建、异地扩建和迁址重建及有效期满换发证件的，需提交纸质版，同时提交电子版(光盘刻录)) 16.申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室(区)检测报告(新建、复验、原址改扩建、异地扩建和迁址重建及有效期满换发证件的，需提交纸质版，同时提交电子版(光盘刻录)) 17.检验用计量器具(包括仪器仪表、量具、衡器等)校验情况(新建、复验、原址改扩建、异地扩建和迁址重建及有效期满换发证件的，需提交纸质版，同时提交电子版(光盘刻录)) 18.生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况(新建、复验、原址改扩建、异地扩建和迁址重建及有效期满换发证件的，需提交纸质版，同时提交电子版(光盘刻录)) 19.生产车间(含生产动物房)概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净级别);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图。(原件或复印件。新建、复验、原址改扩建、异地扩建和迁址重建及有效期满换发证件的，需提交纸质版，同时提交电子版(光盘刻录)) 20.企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所(含检验动物房)平面布置图及仪器设备布置图(原件或复印件。新建、复验、原址改扩建、异地扩建和迁址重建及有效期满换发证件的，需提交纸质版，同时提交电子版(光盘刻录)) 21.企业负责人、部门负责人简历;专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表(包括文化程度、学历、职称等)，并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。(新建、复验、原址改扩建、异地扩建和迁址重建及有效期满换发证件的，需提交纸质版，同时提交电子版(光盘刻录)) 22.企业组织机构图(新建、复验、原址改扩建、异地扩建和迁址重建及有效期满换发证件的，需提交纸质版，同时提交电子版(光盘刻录)) 23.企业概况(新建、复验、原址改扩建、异地扩建和迁址重建及有效期满换发证件的，需提交纸质版，同时提交电子版(光盘刻录)) 24.《兽药GMP检查验收申请表》(新建、复验、原址改扩建、异地扩建和迁址重建及有效期满换发证件的，需提交纸质版，同时提交电子版(光盘刻录)) 25.《兽药生产许可证申请表》(新建、复验、原址改扩建、异地扩建和迁址重建及有效期满换发证件的，及许可证有效期内变更企业名称、法定代表人事项需提交。) 二、甘南市兽药生产许可证核发法定依据 《中华人民共和国兽药管理条例》(2004年4月9日国务院令第404号，2016年2月6日予以修改) 第十一条：从事兽药生产的企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备下列条件符合前款规定条件的，申请人方可向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料;省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起40个工作日内完成审查。经审查合格的，发给兽药生产许可证;不合格的，应当书面通知申请人。 《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》(国发〔2015〕11号)附件1 第41项：“兽药生产许可证核发”下放至省级人民政府兽药行政主管部门实施。 |
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