| 问题 | 医疗器械许可证怎么办理？ |
| 释义 | 法律分析：1、一类医疗器械不需要许可证，目前实行备案制，向生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。根据国家发布的《医疗器械监督管理条例》第五条的规定，国家将对医疗器械实行分类管理。 2、一类医疗器械没有生产许可，目前根据《医疗器械监督管理条例》第二章第八条：第一类医疗器械实行备案管理；第三章第二十一条：从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。国家目前对一类医疗器械试行本案管理，备案后获得市药监局办法的备案凭证，凭借该凭证企业可以进行一类医疗器械的生产活动。 一、销售不符合标准的医用器材罪如何量刑? 销售不符合标准的医用器材罪的量刑：一般处三年以下有期徒刑或者拘役；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑。本罪侵犯的客体是复杂客体，既包括国家对生产、销售医疗器械、医用卫生材料的产品质量的监督管理制度，又包括公民的健康权利。 二、销售卖口罩犯法吗? 个人在没有取得《营业执照》《第二类医疗器械经营备案凭证》之前，是不能销售医用口罩。对于违反国家防疫期间有关市场经营、价格管理规定，哄抬物价、囤货居奇、牟取暴利，严重扰乱市场秩序的，违法所得较大或有其他严重情节的，以非法经营罪从重处罚，处五年以下有期徒刑或拘役。 法律依据：《医疗器械监督管理条例》第五条 医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。 |
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